我院制剂喜获再注册批件

    在欢庆新中国60华诞和河北中医肝病医院建院周年之际，从河北省食品药品监督管理局传来喜讯：我院35个制剂品种顺利通过再注册审评，取得再注册批件。

    这次全省医疗机构制剂再注册工作，是按照国家食品药品监督管理局发布的《医疗机构制剂注册管理办法》的要求进行的，省市药监、药检部门高度重视，起点高、要求严、时间紧、任务重，河北中医肝病医院制剂室技术人员按上级有关部门的要求，做了大量科学、细致、周密的实验研究工作。其大的特点是：从完善、提高质量标准的制定方案、查阅文献、实验研究、项目增订、补充完善、技术复核等工作，全部独立完成，一改过去委托外单位进行的做法。对于原标准中鉴别及检查方法不稳定、重现性不好的品种，重点进行了规范和修订，对部分含有毒性成分的品种，增订了针对毒性成分的限量检查项目，通过了省药检所的技术复核检验和专家审评。经过及时申报，我院35个制剂品种被批准为批医疗机构制剂再注册品种，取得了规范的质量标准，为确保我院制剂临床应用安全、有效、稳定、可控奠定了可靠的基础，提供了有力的技术保障。

    这次制剂再注册的成功，一系列的实验研究、完善提高标准工作，填补了我院独立进行中药制剂研究申报工作的空白，既锻炼了我们的技术人员，提高了操作技能，又节省了资金，为以后进行新制剂和新药研究注册创造了必要的条件。

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