我院制剂室通过制剂许可证验收

    8月3日，我院制剂室在石家庄市食品药品监督管理局组织的《医疗机构制剂许可证》验收的93个考评项目中，否决项和重点项全部合格；总得分率达93%。验收结论是：我院制剂室符合《医疗机构制剂许可证》验收标准，通过了《医疗机构制剂许可证》验收。

    这次《医疗机构制剂许可证》换证验收工作，是按照河北省“换发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作实施方案的通知”及《医疗机构制剂许可证》验收标准的要求进行的。省、市药监部门高度重视，抽调专门人员逐个进行现场检查和考评，采用现场提问的方式对关键岗位操作人员进行重点考核，起点高、要求严、时间紧、任务重。我院制剂室按上级有关部门的要求，作了大量细致、周密的整改、培训和检测工作。经河北省药品检验所的现场检测，胶囊剂和丸剂配制生产线达到三十万级净化标准；新改造的微生物检验室达到了一万级净化和局部百级净化标准，符合《药品生产质量管理规范》及《洁净厂房设计规范》的标准要求。

    在此次《医疗机构制剂许可证》对我院制剂室进行的全面检查和验收中，检查组充分肯定了我院本着对产品质量负责、对社会负责、对患者健康负责的态度，引进了二级反渗透纯化水制水系统，所制备的工艺用水符合2010年版中国药典标准；严把中药材原料检验关，保证所用药材饮片符合标准规定，做到了不合格的原料不投入使用。检查组认为：我院制剂室配制设备、检验仪器能够满足配制和检验需要；制剂室人员和组织机构健全；配制车间布局合理；对主要设备、工艺进行了验证；配制管理、物料及产品管理规范；配制和质量管理文件完善；制剂人员全部进行了健康体检和有关知识的培训。

    这次制剂许可证换证验收工作，健全和完善了我院制剂室各种管理文件系统，促进提高了制剂生产的管理水平；改善了制剂药品配制生产的厂房设施条件，锻炼了我们技术队伍，提高了操作技能，为提高制剂质量和保证用药安全创造了必要的条件，奠定了可靠的基础，提供了有力的保障。

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