慢性肝病患者在临床上常合并不同程度地睡眠障碍，如失眠、多梦、不易入睡、易醒、心烦等，不仅严重影响了病人的治疗信心，而且也影响了疗效，本研究自2006年1月至2007年12月，系统观察我院中药制剂益脑安神胶囊配合肝病基础用药及精神调护，对慢性乙肝合并失眠病人的疗效，现总结报告如下：

    1 资料与方法
    1.1 诊断标准 
    1.1.1 纳入标准  慢性乙型肝炎的诊断标准均符合2005年中华医学会肝病学分会、感染病学分会颁布的慢性乙型肝炎防治指南[1]。失眠参照“中药新药治疗失眠的临床研究指导原则”诊断标准执行[2]：入睡困难，时常觉醒，睡而不稳或醒后不能再睡；晨醒过早；夜不能入睡，白天昏沉欲睡；睡眠不足5个小时。年龄18-65岁。
    1.1.2 排除标准  排除因疼痛、发热、手术以及外界环境因素干扰引起者，排除合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病、精神病患者。年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者。
    1.2 病例选择  观察病例均为我院2006年1月至2007年12月的门诊慢性乙型肝炎病人，共60例，按就诊顺序随机分为治疗组与对照组，治疗组30例，男23例，女7例，年龄23-56岁，病程1-6年；慢性轻度19例，慢性中度11例。对照组30例，男22例，女8例，年龄24-58岁，病程1-7年；慢性轻度18例，慢性中度12例。两组病例在年龄、性别、病情方面无统计学差异（P>0.05），具有可比性。
    1.3给药方案  所有病人均给予抗病毒、保肝对症等处理，在此基础上：
    治疗组加服我院院内中药制剂益脑安神胶囊（冀药制字Z20050540。组成：酸枣仁、地骨皮、生龙骨、生牡蛎、首乌藤、元参、合欢花、茯苓、黄连），每次7粒（每粒0.4g），每日3次，口服。对照组给予安神补脑液：每次10ml，每日3次，口服。疗程均为1个月。
    同时两组均结合精神调护：慢性肝病患者伴有失眠，多为情志所伤，因来自社会、就业、入学、婚育、交际、家庭等各方面的压力，病人多忧思积虚，不能释怀。因此除中药治疗之外，还须注意病人的精神因素，进行精神方面的调摄，使病人喜怒有节。具体做法是，采用心理学治疗的基本原则，即接受、支持、保证的原则，与其谈心，讲明病情，不要误信误听，鼓励客观科学地认识乙肝，同时对其家人朋友也加以解释，消除顾虑，使其心情舒畅；避免读、看刺激性强的报刊、杂志、电影、录像等，以免情绪过分激动；生活起居要有规律，养成良好的生活习惯，睡前保持病室安静、整洁，光线适宜，并排净二便，不吸烟、不饮酒、不喝浓茶，不吃刺激性食物等，而且用温水刷牙、洗脚，做好个人卫生。
    1.4 观察指标 
    1.4.1 有效性指标：主要观察治疗前后睡眠情况的改善情况。
    1.4.2安全性评价：
    具体观察指标如一般体检项目；血、尿、便常规；肝肾（肌苷、尿素氮）功能、心电图；可能出现的不良反应如胃肠道反应、过敏反应、一般不良反应等。治疗前后各检查1次。1级：安全，无任何不良反应。2级：比较安全，如有不良反应，不需做任何处理可继续给药。3级：有安全问题，有中等程度的不良反应，处理后可继续给药。4级：因不良反应中止试验。
    1.5疗效判定标准  参照“中药新药治疗失眠的临床研究指导原则”执行[2]。
    临床痊愈：睡眠时间恢复正常或每晚睡6小时以上；
    显效：睡眠明显好转，睡眠时间增加3小时以上；
    有效：症状减轻，睡眠时间较前增加不足3小时；
    无效：治疗前后无变化。
    1.6 统计学处理  采用χ2检验。

    2.结果
    2. 1两组患者综合疗效  治疗组临床痊愈11例，显效4例，有效9例，无效6例，对照组分别为3例、5例、8例、14例，两组总有效率分别为80%、53.3%，经统计学处理有显著性差异（P＜0.01）。
    2.2安全性指标：两组均未发现不良反应如腹泻、发热、过敏反应及其它等。肾功能、血象及心电图等方面也无异常表现。说明本制剂在临床使用上是安全可靠的。

    3  讨论
    临床发现，很多慢性乙肝病人面临着巨大的身心压力，一是来自于病情迁延不愈的疾病压力，二是担心向肝硬化、肝癌发展的恐惧压力，三是因社会歧视而产生的就业、婚育、社交等压力。长期的精神紧张，焦虑忧郁，情志不畅，多思多虑而引起睡眠障碍，不仅影响了疗效更重要的是损害了病人的信心，形成恶性循环。目前常用的镇静类西药多有肝损害的副作用以及成瘾性而限制制了应用。我们在长期的临床实践中体会到，中药对此有明确的疗效。
    肝主疏泄，喜条达而恶抑郁，肝藏血，具有贮藏血液和根据生理情况调节各脏腑组织器官血流量的功能。《素问•五脏生成论》谓：“故人卧，血归于肝，肝受血而能视，足受血而能步，掌受血而能握，指受血而能摄。”肝之疏泄和藏血功能失调，人体的节律性就会被打破，人动血不能归于肝脏，人就不能按时睡眠。中医认为慢性乙肝病人，其病机多为湿热毒邪内侵，暗耗阴血，加之忧思积虑，肝失疏泄，气郁化火，暗耗心血肝阴，日久则魂不得藏、神不得敛而不得眠。肝血不足、心肾不交、虚热内扰为主要病机特点。故方中方以酸枣仁养肝血、安心神、补肝生津，黄连归心肝脾经，上清心火以安神宅，兼以燥湿解毒，而为君药；首乌藤、茯苓宁心安神而宅其魂也，栀子清肝泻火，龙骨镇惊安神共为臣药；魂既不归，容必有浊痰燥火乘间而袭其舍者，烦之所由作也，故以元参、地骨皮、竹叶清热滋燥，除烦利尿以导邪外出，牡蛎镇静安神、软坚化痰，合欢花解郁安神，以上共为佐药；甘草调和诸药而为使。全方共奏养血安神、益肾醒脑、清热除烦之功。
    临床运用体会到，面对这类患者药物治疗固然重要，但尤其要注意心理开导、精神调护的重要性，临床治疗上配合心理与精神护理取效更佳，值得临床医师深思。

    参考文献：
    1、中华医学会肝病学分会、感染病学分会.慢性乙型肝炎防治指南.中华肝脏病杂志，2005，13（12）：881-891
    2、卫生部药政局.中药新药临床研究指导原则•辑.1993.186-187