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我院制剂喜获再注册批件

时间:2009年10月27日信息来源:本站原创点击: 加入收藏

    在欢庆新中国60华诞之际,从河北省食品药品监督管理局传来喜讯:我院35个制剂品种顺利通过再注册审评,取得再注册批件。

    这次全省医疗机构制剂再注册工作,是按照国家食品药品监督管理局发布的《医疗机构制剂注册管理办法》的要求进行的,省市药监、药检部门高度重视,起点高、要求严、时间紧、任务重,河北中医肝病医院制剂室技术人员按上级有关部门的要求,做了大量科学、细致、周密的实验研究工作。其最大的特点是:从完善、提高质量标准的制定方案、查阅文献、实验研究、项目增订、补充完善、技术复核等工作,全部独立完成,一改过去委托外单位进行的做法。对于原标准中鉴别及检查方法不稳定、重现性不好的品种,重点进行了规范和修订,对部分含有毒性成分的品种,增订了针对毒性成分的限量检查项目,通过了省药检所的技术复核检验和专家审评。经过及时申报,我院35个制剂品种被批准为第一批医疗机构制剂再注册品种,取得了规范的质量标准,为确保我院制剂临床应用安全、有效、稳定、可控奠定了可靠的基础,提供了有力的技术保障。

    这次制剂再注册的成功,一系列的实验研究、完善提高标准工作,填补了我院独立进行中药制剂研究申报工作的空白,既锻炼了我们的技术人员,提高了操作技能,又节省了资金,为以后进行新制剂和新药研究注册创造了必要的条件。

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( 本文编辑: | 文章审核:周可军)

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